Impianti protesici mammari, il Registro nazionale è attivo

Giovedì 2 febbraio è entrato ufficialmente in vigore il Regolamento di istituzione del Registro nazionale degli impianti protesici mammari che si alimenterà con i dati provenienti dai registri regionali. Questo nuovo dispositivo è stato introdotto dal Ministero della Salute con la finalità di implementare e rafforzare il controllo sui dispositivi medici di classe III. Con il parere favorevole della conferenza Stato-Regioni, ottenuto lo scorso giugno, il Sistema Sanitario Nazionale potrà ora contare sul primo Registro dei dispositivi medici comunemente impiantati per ragioni estetiche o ricostruttive. Sullo schema di provvedimento si era già espresso favorevolmente, l’11 maggio 2021, il Consiglio Superiore di Sanità che ha ritenuto l’organizzazione e il funzionamento del registro ben definiti all’interno del regolamento e ha considerato i dati clinici e sanitari raccolti nel registro di elevato valore scientifico. A novembre 2021 aveva espresso parere favorevole anche il Garante per la protezione dei dati personali. 

Le finalità del registro nazionale e dei registri regionali e provinciali sono: il monitoraggio clinico del soggetto sottoposto a impianto, per prevenire complicanze e migliorare la gestione clinico/assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a distanza la rintracciabilità tempestiva dei pazienti in caso di necessità; il monitoraggio epidemiologico, per attività di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico. In Italia sono circa 55.000 le protesi mammarie vendute in media ogni anno (dati 2011-2021); il 63% risulta impiantato per finalità estetiche, il 37% per finalità ricostruttiva; si stima inoltre che annualmente circa 42mila pazienti ricevano un impianto: in rifermento al 2020 tuttavia si registrano 468 segnalazioni di incidenti, in gran parte dovuti a rottura del dispositivo. 

A partire da giovedì, Regioni e le Province autonome hanno a loro disposizione cinque mesi per istituire i registri regionali e provinciali. Entro il primo agosto il Registro Nazionale degli impianti protesici mammari riceverà dati da ogni area del territorio. L’Italia è il primo Paese al mondo che dispone oggi di un registro ad alimentazione obbligatoria da parte dei chirurghi che impiantano o rimuovono protesi sul territorio nazionale. Come informa il Ministero stesso, gli operatori economici che in Italia distribuiscono tali dispositivi devono trasmettere i dati relativi ad ogni singola protesi mammaria commercializzata e destinata ad essere impiantata, sia per finalità estetiche che ricostruttive. 

Coloro che non rispetteranno le tempistiche fissate e tutte le modalità definite dal Regolamento saranno sanzionati. Gli esiti delle analisi effettuate sui dati raccolti dal registro forniranno importanti informazioni per il mondo scientifico di settore e consentiranno di potenziare la ricerca in termini di efficacia ed efficienza delle protesi mammarie.