Semaforo verde per il registro nazionale degli impianti protesici mammari

Il Registro nazionale degli impianti protesici mammari è realtà. Con il parere favorevole della conferenza Stato-Regioni il Sistema Sanitario Nazionale potrà finalmente contare sul primo Registro dei dispositivi medici comunemente impiantati per ragioni estetiche o ricostruttive. Come si legge sul sito del Ministero della Salute, sullo schema di provvedimento si era già espresso favorevolmente, l’11 maggio 2021, il Consiglio Superiore di Sanità che ha ritenuto l’organizzazione e il funzionamento del registro ben definiti all’interno del regolamento e ha considerato i dati clinici e sanitari raccolti nel registro di elevato valore scientifico. A novembre 2021 aveva espresso parere favorevole anche il Garante per la protezione dei dati personali.

L’istituzione del registro risponde anche a quanto previsto dalla norma europea che invita le Autorità competenti sui dispositivi medici degli Stati membri ad adottare ogni misura opportuna per incoraggiare l’istituzione dei registri su tipologie specifiche di dispositivi medici. Il registro nazionale delle protesi mammarie sarà alimentato dai registri regionali e provinciali. Il registro contribuirà alla valutazione indipendente della sicurezza e delle prestazioni a lungo termine e alla tracciabilità delle protesi mammarie su tutto il territorio nazionale. Ad oggi, nel panorama internazionale, risultano attivi i registri delle protesi mammarie anche in Svezia (dal 2012), Olanda (dal 2015), Regno Unito (dal 2016), Stati Uniti d’America (dal 2018) e Francia (in fase pilota dal 2018).

Grazie al registro, regioni e province autonome potranno effettuare il monitoraggio clinico del soggetto sottoposto a impianto ed essere in grado di richiamarlo in caso di necessità o di sottoporlo a specifici follow up. Le regioni, le province autonome e il Ministero della salute potranno effettuare il monitoraggio epidemiologico a scopo di studio e ricerca scientifica e per la programmazione, gestione, controllo e valutazione dell’assistenza sanitaria.

In modo specifico, stando ai dati raccolti dal Ministero anche sulla base delle attività di sorveglianza effettuate presso la Direzione generale dei dispositivi medici, in Italia sono circa 55.000 le protesi mammarie vendute in media ogni anno (dati 2011-2021); il 63% risulta impiantato per finalità estetiche, il 37% per finalità ricostruttiva; si stima inoltre che annualmente circa 42mila pazienti ricevano un impianto: in rifermento al 2020 tuttavia si registrano 468 segnalazioni di incidenti, in gran parte dovuti a rottura del dispositivo. Un dato questo che ha subito un incremento tra il 2014 e il 2017 anche grazie all’attività di sensibilizzazione svolta dal Ministero della salute verso gli operatori sanitari, la comunità scientifica ed i fabbricanti/distributori di protesi mammarie. Più tardi, nel 2020, si è rilevata una decisiva diminuzione delle segnalazioni, con ogni probabilità correlata alla pandemia che ha drasticamente ridotto gli accessi diagnostici e terapeutici anche ai pazienti portatori di protesi mammarie.